Affera Prism-2标测软件
获得FDA批准和CE认证的Affera Prism-2标测软件，与Sphere-9导管配合使用。Sphere-9是一款集标测与消融于一体的导管，可在脉冲电场和射频消融之间切换。
该软件通过磁性和阻抗跟踪技术，提供三维地图显示专用和常规诊断导管的位置，包括冠状窦导管。美敦力表示，这可以减少心脏消融过程中对X射线透视的依赖。减少X射线透视对医生和患者的辐射暴露具有实际意义，尤其是在需要长时间操作的复杂消融手术中。
PulseSelect ProxBox贴靠指示软件
获得CE认证的PulseSelect ProxBox适配器搭载贴靠指示软件，为PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统提供实时阻抗反馈，帮助医生在释放能量前评估导管是否已靠近目标心脏组织。
从技术原理看，贴靠指示软件通过测量导管与组织之间的阻抗变化，判断导管是否与目标组织充分接触。在脉冲电场消融中，导管与组织的贴靠质量直接影响消融效果和安全性。贴靠不足可能导致消融不彻底，贴靠过度则可能增加组织损伤风险。实时阻抗反馈为医生提供了一个术中判断工具，有助于在能量释放前做出调整。
这些创新与美敦力的Sphere-9导管无缝集成，该导管将高清标测与双能量脉冲场和射频消融能力相结合，使美敦力在微创心脏治疗领域保持前沿位置。
PulseSelect的临床数据与商业化进展
PulseSelect系统基于PULSED AF临床试验数据获得批准，该试验显示其主要安全事件率为0.7%，是迄今AF消融IDE试验中最低的安全事件率之一。
在真实世界应用中，一项纳入217例患者的研究显示，PulseSelect组的手术时间显著短于冷冻球囊消融组（62.4分钟 vs 71.4分钟）。1年随访中，PulseSelect组的房性心律失常复发率为17.4%（90天空白期），与冷冻球囊消融组无显著差异。PulseSelect组未观察到膈神经损伤和冠脉痉挛。
商业化方面，美敦力2026财年第二季度业绩显示，PFA产品Sphere-9和PulseSelect在美国和海外市场均实现超300%的增长，推动心脏消融解决方案业务增长71%。美敦力预计，截至2026财年底，其PFA产品累计收入将超过10亿美元。
PFA赛道竞争格局
脉冲电场消融是近年来心脏电生理领域增长最快的细分赛道之一。与传统射频消融和冷冻球囊消融相比，PFA通过高压脉冲电场选择性损伤心肌组织，理论上可减少对食管、膈神经和冠状动脉的损伤。
目前PFA赛道的主要玩家包括美敦力、波士顿科学和强生。波士顿科学的Farapulse是首个获得FDA批准的PFA系统，商业化进展较快。强生的Varipulse在2024年获得FDA批准，但随后因安全性问题暂停了部分临床试验。美敦力的PulseSelect和Sphere-9组合，在标测与消融一体化方面具有差异化优势。
从临床数据看，PFA在阵发性房颤中的有效性与传统消融相当，在持续性房颤中的证据仍在积累。PFA的长期耐久性和对复杂房颤病例的适用性，是后续临床研究需要回答的问题。